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药品批发(连锁)企业GSP认证规范流程
来源:药品安全监管科   发布日期:2019-08-06   查看次数:109 次

许可项目名称:药品批发(连锁总部)企业GSP认证

法定实施主体:陕西省药品监督管理局

受委托实施主体:商洛市市场监督管理局(陕药监函[2019]84号省药监局关于明确委托行政管理事项相关要求的通知第2项)

依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》(根据中华人民共和国主席令第45号,2015年4月24日修正决定第十六条)

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号,根据2016年2月6日国务院第666号令修正决定,第十三条)

3.《药品经营质量管理规范》( 国家食品药品监督管理总局令第28号 )

期限:自受理之日起68个工作日(不含送达、公告期限)

受理范围:

1.药品批发(连锁总部)企业申请GSP认证(换证);

2.药品批发(连锁总部)企业仓库地址变更(含增加),增加中药材、中药饮片经营范围,申请专项认证;

3.药品批发(连锁总部)企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员,申请专项认证;

4.药品批发(连锁总部)企业调整仓库内布局,变动设施设备,申请专项认证;

5.药品批发(连锁总部)企业因故停业或歇业三个月以上,恢复药品经营的,申请专项认证;

6.市局认为需要进行专项认证的其他情况。

许可程序:

一、受理与初审

申请企业需提交以下资料(2份),并按申请材料顺序制作目录。

企业登陆陕西省药品监督管理局网站(www.sxfda.gov.cn),下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》,并提交以下申请资料一式三份:

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》;

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件,再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

3.批准经营特殊药品的,应提交相应的批复复印件;

4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括:

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析;

(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;

(3)各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;

(4)质量管理体系文件概况;

(5)企业内审制度概况;

(6)设施与设备配备状况;

(7)检定与校准实施情况;

(8)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况;

(9)简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序;

(10)GSP实施中发现的不足、整改措施及效果;

(11)企业未违规经销假劣药品问题的说明。

5. 药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况(申请专项认证时提交)。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。

8、冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱验证报告。

9、质量管理人员情况表。

10.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

12.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图,并严格标明比例。

13.企业合并认证的所属药品经营单位情况表。

14.企业上年度增值税纳税申报表(新开办企业不提供)。

15.申报材料真实性自我保证声明,附企业法定代表人签名,加盖企业公章原印章。

16.非法定代表人申报资料时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)申报人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名。

17.需要提交的其他资料。

申报资料要求:

1.申请资料应完整、清晰,要求签字的须法人签字,每份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,装订成册;

2.凡申报材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

3.企业合并认证的,还应参照上述申报资料目录要求,提交本次合并认证的所有药品经营单位的经营资质、质量管理人员资质、经营场所和仓库、设施设备情况等相关资料。

岗位责任人:受理大厅工作人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全。

2.对申请资料齐全的应及时受理,填写《受理通知书》。

3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合要求的不予受理。

时限:2个工作日

二、形式审查

标准:依据《药品经营质量管理规范》和《药品批发(连锁总部)企业GSP认证检查评定标准》,对申报材料进行资料审核。

岗位责任人:市局药品安全监管科工作人员

1.按照标准对申请材料进行审查。

2.需要企业补正完善资料的,由承办人员发出《资料审核补正通知书》,通过政务大厅送达申请企业,企业在收到书面通知后10个工作日内按要求完成资料补正。逾期未补正的,终止审查,退回资料。补正资料期间不计入时限。

3.对符合标准的,签署审核意见。

4.对不符合标准的,提出不予接收的意见和理由,并退回资料。

时限:10个工作日

三、现场检查和复核

标准:依据《药品经营质量管理规范》和《药品批发(连锁总部)企业GSP认证检查评定标准》,对申请企业进行现场检查。

岗位责任人:市局药品安全监管科工作人员和现场检查人员

岗位职责及权限:

1. 药品安全监管科工作人员10个工作日内制定现场检查方案、组织检查人员完成现场检查。

2.检查人员按照检查标准对申请企业进行现场检查,填写检查结论。5个工作日内完成对现场检查资料的技术审查。

3.企业应在5个工作日内对检查中的不符合项目进行整改,并提交整改报告。无法按期完成整改的,企业可申请不超过10个工作日的延期。

4药品安全监管科工作人员在20个工作日内完成通过现场检查企业的公示(市局网站),公示时间10天。

5. 药品安全监管科复核人员5个工作日内根据现场检查报告、检查记录、企业整改报告和公示结果进行审核,签署复核意见。

时限:40个工作日

四、审核

标准:依据《药品经营质量管理规范》和《药品批发企业GSP认证检查评定标准》,对公示的意见和现场检查资料进行审核。

岗位责任人:市局药品安全监管科工作人员

岗位职责及权限:

1.5个工作日内对现场检查资料和公示结果进行审核,对符合标准的签署同意通过认证的结论。

2.对不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转药品安全监管科工作人员。

期限:5个工作日

五、复审

标准:

1.程序和标准是否符合规定要求;

2.是否在规定时限内完成;

3.资料审查意见的确认。

岗位责任人:市局药品安全监管科科长

岗位职责及权限:

1.按照标准对审核人员移交的审核意见进行复审。

2.同意审核人员意见的,提出复审意见。

3.部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。

期限:3个工作日

六、审批

标准:

1.程序和标准是否符合规定要求;

2.是否在规定时限内完成;

3.对复审意见的确认。

岗位责任人:市局分管领导

岗位职责及权限:

1.按照标准对复审人员移交的复审意见进行审定。

2.同意复审人员意见的,签署审定意见,转市局药品安全监管科审核人员。

3.部分同意或不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由。

期限:3个工作日

七、制证、送达

标准:

1.证书内容完整、正确、有效,格式、文字无误;

2.及时、准确通知申请人许可结果,并进行公告。

岗位责任人:受理大厅工作人员

岗位职责及权限:

1.对准予许可的,制作《药品经营质量管理规范认证证书》,加盖商洛市市场监督管理局公章。

2.对不予许可的,制作《不予行政许可决定书》并说明不予许可理由,同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3.受理大厅工作人员通知申请人许可结果,领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》;

时限:5个工作日

八、公告

标准:及时、准确的向社会公告认证结果

岗位责任人:药品安全监管科工作人员

岗位职责及权限:

1.对通过认证的药品批发企业,市场监督管理部门应当在5个工作日内通过市局信息科向社会公告药品GSP认证结果。

2.除在本地区公告外,还应当通过省药品监督管理局网站向全社会公告。

3.公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。

岗位时限:5个工作日

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