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药品零售企业GSP认证工作规范流程
来源:药品安全监管科   发布日期:2019-08-06   查看次数:119 次

许可项目名称:药品零售企业GSP认证

法定实施主体:商洛市市场监督管理局

依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十六条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十三条)

3、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

4、《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》(试行)(陕食药监发[2013]27号)

5、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发(2012)52号)

期限:自申请之日起51个工作日(不含初审、送达、公告期限)

受理范围:

1、药品零售企业申请GSP认证(换证);

2、药品零售企业仓库地址变更(含增加),增加(核减)经营范围;

3、药品零售企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员,申请专项认证;

4、药品零售企业调整仓库内布局,变动设施设备,申请专项认证;

5、市场监管局认为需要进行专项认证的其他情况。

许可程序:

一、初审

企业登陆商洛市市场监管局网站,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》,并向所在地县区市场监管局提交以下申请资料一式两份:

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》;

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件,再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件;

3、批准经营特殊药品的,应提交相应的批复复印件;

4、企业实施GSP情况的自查报告(包括企业概况,历史沿革,GSP实施情况等);

5、简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况(申请专项认证时提交);

6、企业法定代表人、企业负责人、质量管理、验收、采购人员等药品经营质量管理规范中有资质要求人员情况表及简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件;

7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

8、企业所属药品经营单位情况表;

9、企业药品经营质量管理制度目录;

10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图;

11、企业营业场所、仓库的方位图和平面布局图(注明仓库长、宽、高,营业场所长、宽、高,各库房分布划分和面积情况等);

12、申报材料真实性自我保证声明,附企业法定代表人签名,加盖企业公章原印章;

13、非法定代表人申报资料时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)申报人身份证复印件;

(3)授权人(法定代表人)签名;

14、市市场监管局要求提交的其他资料。

申报资料要求:

1、申请资料应完整、清晰,要求签字的须法人签字,每份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,装订成册;

2、凡申报材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

岗位责任人:各县区市场监管局初审人员

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全;

2、对申请资料齐全的,符合初审要求的,将申请资料加盖骑缝章后整理装袋,填写《行政许可移送表》;

3、对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合要求的,应当场一次性告知申请人补正有关资料,要求申请人补正。当场能够更正的错误应当允许申办人当场更正。

时限:5个工作日

二、申请资料移送和受理

(一)工作要求:

各县区市场监管局初审员将已通过初审的申请资料,交县区市场监管局主管局长签字确认后,在规定的时限内移送市政务大厅,市政务大厅工作人员对申请资料审核无误出具《受理通知书》后移交市局药品安全监管科。

(二)岗位责任人:县区市场监管局初审人员,市政务大厅、市局药品安全监管科工作人员

(三)岗位职责及权限:

1、县区局初审人员负责将申请资料按时报送给市政务大厅;

2、市政务大厅工作人员对资料齐全,符合要求的,出具《受理通知书》,移交市局药品安全监管科进行形式审查;对移交资料不齐全或者不符合要求的,受理人员应当场告知申请人不予受理;对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,出具《不予受理通知书》。

(四)工作时限:2个工作日。

三、形式审查

标准:依据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》,对申请资料进行形式审查。

岗位责任人:市政务大厅、市局药品安全监管科工作人员

岗位职责及权限:

1、按照标准对受理人员移送的申请资料真实性、有效性、合法性进行审查;

2、对符合要求的,签署审查意见;

3、对不符合要求的需要企业补正资料的,出具《资料审核补正通知书》,注明已具备和需要补正的内容,通过市政务大厅送达申请企业,企业在收到书面通知后10个工作日内按要求完成资料补正。如特殊原因不能按期完成补正的,可申请不超过10个工作日的延期。逾期未补正的,做出终止认证工作的意见,并连同认证申报资料退回申请企业。补正资料期间不计入时限。

时限:5个工作日

四、现场检查、复核和公告

标准:依据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》,对申请企业进行现场检查。

岗位责任人:市局药品安全监管科工作人员和现场检查人员

岗位职责及权限:

1、市局药品安全监管科工作人员10个工作日内制定现场检查方案、组织检查人员完成现场检查;

2、检查人员按照《药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》对申请企业进行现场检查,填写检查结论。市局药品安全监管科工作人员5个工作日内完成对现场检查资料的技术审查;

3、企业应在5个工作日内对检查中的不符合项目进行整改,并提交整改报告。无法按期完成整改的,企业可申请不超过10个工作日的延期。补正资料期间不计入时限。

4、市局药品安全监管科工作人员在18个工作日内完成通过现场检查企业的公示(市局网站),公示时间10天。公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、结论及检查员等。

公示期间有异议的,应当在5个工作日内组织核查,并根据核查情况做出结论。

5、市局药品安全监管科工作人员5个工作日内根据现场检查报告、检查记录、企业整改报告和公示结果进行审查;

6、对符合标准的签署同意通过认证的审查结论。

时限:28个工作日(不含整改、复核和公示期限)

五、审核

标准:

1、程序和标准是否符合规定要求;

2、是否在规定时限内完成;

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人:市局药品安全监管科工作人员

岗位职责及权限:

1、按照标准对审查人员移交的审核意见进行审核;

2、同意审查人员意见的,提出审核意见;

3、部分同意或不同意审查人员意见的,应与药品安全监管科审查人员交换意见后,提出审核意见及理由。将申请材料和审核意见移交审定人员。

期限:3个工作日

六、审定

标准:

1、程序和标准是否符合规定要求;

2、是否在规定时限内完成;

3、对审核意见的确认。

岗位责任人:市局分管领导

岗位职责及权限:

1、按照标准对审核人员移交的审核意见进行审定;

2、同意审核人员意见的,签署审定意见,转药品安全监管科工作人员;

3、部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审定意见及理由。

期限:3个工作日

七、制证、送达和公告

标准:

1、证书内容完整、准确、有效,格式、文字无误;

2、及时通知申请人许可结果,送达《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》;

3、在市局网站对认证结果进行公告。

岗位责任人:药品安全监管科工作人员和政务大厅工作人员

岗位职责及权限:

1、药品安全监管科工作人员将审定的许可文件及时转交政务大厅

2、对准予许可的,政务大厅制作《药品经营质量管理规范认证证书》,加盖商洛市市场监督管理局公章,送达申请人;

3、对不予许可的,药品安全监管科制作《不予行政许可决定书》并说明不予许可理由,转政务大厅送达申请人,同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及诉权渠道;

4、对通过认证的药品零售企业,在5个工作日内通过市局网站向社会公告药品GSP认证结果。公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。

时限:10个工作日

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